成都金牛区第二类医疗器械经营备案凭证

成都金牛区第二类医疗器械经营备案凭证流程一览办理指南；

成都武侯区第二类医疗器械经营备案凭证条件材料登记流程；

成都很多做线上电商，药店，商贸公司的老板，分不清一类，二类，三类医疗器械的管理区别，以为二类需要办许可证，实际二类医疗器械经营只需要备案，拿到备案凭证即可经营，本文只围绕成都第二类医疗器械经营备案讲解。

成都哪些情况需要办理二类医疗器械经营备案？

简单区分：经营第一类医疗器械经营不用备案，不用办证，第二类医疗器械经营需要备案，第三类医疗器械经营需要办理医疗器械经营许可证。

常见二类唱片：医用口罩，一次性医用手套，血压计，血糖仪，制氧机，雾化器，医用防护服，角膜塑形镜护理液等。

如果只是注册人在自有审查地址直销自家二类器械，无额外仓储，可以不用单独办理经营恶变。

在成都办第二类医疗器械经营备案有哪些硬性条件？

1.营业执照经营范围包含对应的医疗器械类目。经营地址和执照注册地址保持一致。

2.具备和经营品类，规模匹配的经营场地，如果需要仓储，库房要满足温湿度，避光，防潮等贮存要求，无仓储模式也可以申报。

3.配备熟悉医疗器械法规的质量负责人，负责质量管控，售后，不良事件上报。

4.建立完整的医疗器械质量管理制度，保障产品可追溯。

5.场地布局整洁，分区清晰，避免和无关货物混放污染区域。

成都申请二类医疗器械经营备案需要准备哪些材料？

1.第二类医疗器械经营备案申请表。

2.营业执照原件扫描件，经营范围要匹配经营器械品类。

3.经营场所，库房平面图（无仓储可不提供库房图纸）。

4.质量负责人身份证，学历或者相关资历证明。

5.医疗器械经营质量管理制度文件：进货查验，销售记录，贮存养护，不良事件监测，召回制度等。

成都二类医疗器械经营备案线上办理入口在哪？

支持线上申报，也可以线下窗口提交材料。

线上：登录四川政务服务网，搜索第二类医疗器械经营备案事项，上传全套材料提交。

线下：到成都市市场监管局（药械）窗口递交纸质材料。

流程：资料提交—形式核对受理—发放备案凭证。

重点提醒：备案属于形式审查，发证之后，监管部门有可能3个月内安排后续现场核查，核查不达标责令整改，严重的撤销备案。

成都二类医疗器械备案审核经常因为什么驳回？

1.营业执照经营范围没有医疗器械相关项目，需要先变更执照。

2.质量负责人资历不符合要求，或者人员兼职混乱。

3.管理制度直接套用通用模版，缺少不良事件上报，追溯相关条款。

4.图纸标注不清，库房不满足对应器械贮存条件（比如需要阴凉保存的器械没有阴凉区）。

5.申报的经营方式，经营范围和实际计划销售产品不一致。

成都二类医疗器械备案变更， 注销要怎么处理？

备案凭证没有固定有效期，但信息变动及时变更：经营地址，库房，质量负责人，经营品类，经营方式发生变化，都要技术提交备案变更。

企业不再经营二类医疗器械，需要主动申请注销备案，如果您在成都做二类医疗器械销售，不确定属于二类，不知道制度文件和图纸怎么准备，可以咨询我们做前期资料预审。

四川成都市第二类医疗器械经营备案凭证范围：锦江区，青羊区，金牛区，高新区，高新西区，高新南区，武侯区，成华区，龙泉驿区，青白江区，新都区，温江区，双流区，郫都区，新津区，都江堰市，彭州市，邛崃市，简阳市，金堂县，大邑县，蒲江县，东部新区，天府新区。