05ISO 9001:2015标准主要变化：

05ISO 9001:2015标准主要变化：
1）按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增了标准对服务业组织的适用。
3）对管理者提出了多的要求。增了“对质量管理体系的承担责任；质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基

于风险的思想的应用；质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的做出贡献；推动改进；支持其他

管理者在其职责范围内证实其作用”等要求。
4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供的产品和服务

的能力不产生负面影响。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。
6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实

施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜。
7）强调“基于风险的思维”这一概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。
8）将“组织的知识”作为资源进行管理。
9）删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
10）修订了质量管理原则；体现了三个概念——过程、基于风险的思维和PDCA；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注

绩效。