ISO 9001质量管理体系和流程管理体系融的可行

质量管理体系和流程管理体系融的可行

ISO 9001：2015通过其核心思想的变化和标准内容的升，要求企业在执行标准过程中须根据企业的战略规划和商业模式，在“自定义”的基础上以打造企业“敏捷”，实现质量管理体系和流程管理体系的整合推进，解决“两张皮”现象的发生。
 
1、
“自定义”要求质量管理体系以流程为基础

ISO 9001：2015基于“自定义”的核心思想使其审核方式发生了变化。原版标准的审核方式主要基于条款审核，审核过程主要围绕标准条款展开，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。例如审核ISO 9001：2008中7.6条“监视和测量设备的控制”，审核员按照标准的要求确定监视和测量设备范围和数量，掌握执行的测量标准（7.6 a），检查设备的校准和检定记录（7.6 b），核实测量设备的标识、存储和维护状态（7.6 c、d），检查设备在测量结果可能失效状态下的管控措施（7.6 e）等。这种审核方式虽然逐一落实了标准条款，但在整体流程链条中存在盲区，可能发生各条款均满足要求，但检定合格的设备与现场实际使用情况不1致，持证上岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等情况。

ISO 9001：2015的审核方式变为过程审核，审核过程重要的点关注企业的业务流程，在流程中判断其是否符合标准要求。同样是审核监视和测量设备，审核员会联合人力资源、生产现场、维护保养、采购供应等部门，从生产流程、产品标准、设备标准和工艺要求等方面，系统审核测试现场以及测量设备的、测试方法和结果，保证审核结果的系统和完整。

ISO 9001：2015审核方式的变化，要求企业须将质量体系融至业务流程中，证明企业的产品和服务能够满足客户要求，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成完整的证据链条，证明企业质量管理体系的适宜、符合。

2、
“敏捷”要求流程融质量管理体系要求

ISO 9001:2015基于打造“敏捷”企业的思想，要求企业须在业务流程中融质量管理体系的新要求，才能实现企业的目标。

流程管理是一种以规范化的构造端到端的业务流程为，以持续的提组织业务绩效为目的的系统化方法。质量管理体系则从用户的视角提供了管理者职责、资源管理、质量过程分析改进等要求，流程管理应融质量标准要求，以客户的视角开展业务流程分析和优化的同时实现质量管控。

其次，流程管理强调业务过程的“端到端”流程的设计和优化，关注流程之间的接口，而质量管理体系关注流程中具体的“点”，例如对流程活动中可能影响质量的环节加以识别和控制。当企业同时运行ISO 14001、OSHMS 18001时，以流程为基础整合质量、环境保护、职业健康等多种标准，就可以实现多套体系文件“合而为一”的，便于执行和监控。  

三，质量管理体系和其他体系标准为流程建设提供了工具和方法。流程体系的设计和优化需要的分析和设计方法，质量管理体系和其他体系在相关的领域均有明确用于规划、诊断、设计、优化、评价的成熟方法或工具。在流程体系设计中融质量管理体系的相关要求，能够让流程设计的贴近实际业务。例如通过质量体系运行的内部审核和外部审核，对流程运行情况进行全的检查和监控，流程运行的高的效率和优；按照质量管理体系的风险控制方法，进行流程中各活动的相关风险因素的分析和控制，能够增流程风险影响能力，完善各预防和控制措施等。

总之，根据ISO 9001：2015核心思想的变化和标准的新要求，企业需要将质量管理体系和流程管理体系整合，从企业的战略出发，关注客户的需求，打通端到端流程流通环节，在流程中融质量体系和其他体系要求，实现从“多体系分离模式”到“一体系整合模式”的转变。

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质量管理体系和流程管理体系的整合模式

ISO 9001：2015颁布于工业化和信息化深的融的时代，当下的企业面临着新的环境，具有高的发展目标，在商业模式和运营模式上急需自顶向下的规划思路，整合各种管理理论和方法，形成良好的企业管理模型见图2，系统实现高的效率运营。

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结束语
ISO 9001：2015提出的“自定义”和“敏捷力”思想要求企业须进行质量管理体系和流程管理体系的整合。企业通过流程管理体系，在流程设计、流程控制和流程改进中应用过程方法，作为质量管理体系建立和实现的基础；质量管理体系为流程管理提供方法工具。企业应把质量管理体系和流程管理体系作为一项长期工作，全整合，系统推进，通过持续的PDCA实现与高的效率。