ISO 9001:2015 为什么使用“基于风险的方法”

ISO 9001:2015 为什么使用“基于风险的方法”

2015版ISO 9001标准修订的关键点之一就是用系统的方法应对风险和机遇，而是质量管理体系中的一个单独条款。在2008版的ISO 9001《质量管理体系 要求》中，预防措施作为单独的条款，而2015版整个标准都要考虑风险。

通过基于风险的方法，组织积极地寻求改进机会，而不是单纯地响应、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的方法而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。

什么是基于风险的方法

基于风险的方法在某种程度上是一种自然而然的做法。

例如：过马路前看红绿灯。看到有汽车行驶，立即止步。

新版ISO 9001中始终贯穿基于风险的方法。在标准中，自始至终考虑风险，预防措施是战略策划和运作、评审的一部分。

基于风险的方法已经是过程方法的一部分。

例如：可以直接过马路或者从附近的过街天桥过，通过考虑风险来确定怎样过马路。
 
通常认为风险是负面的。在基于风险的方法中，也可以发现机会，也就是说正面的风险。

例如：直接过马路，能获得快速到达对面的机会，但增加了被汽车撞伤的风险。
 
过人行天桥的风险是时间延，机会是避被汽车撞伤。

机会并不总是与风险相关，但与目标相关。考虑所处的环境，可能识别改进的机会。