北京第三类医疗器械经营许可证东城区新办流程

北京第三类医疗器械经营许可证东城区新办流程

北京第二类医疗器械经营许可证西城区审批条件

北京朝阳区第三类医疗器械经营许可证核发指南

北京医疗器械许可证一类，二类，三类办理流程：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（4）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

北京医疗器械经营许可证审查决定：按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查报告表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。

申请材料：

一、医疗器械经营许可申请表

二、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书

三、企业基本情况：内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所；经营范围、经营方式说明；库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件

四、企业设施设备情况内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

五、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应提交法定代表人授权委托书

六、营业执照副本原件

设定依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

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北京医疗器械经营许可证申请区域：朝阳区，海淀区，丰台区，东城区，通州区，西城区，大兴区，顺义区，房山区，昌平区，怀柔区，密云区，平谷区，延庆区，石景山区，门头沟区。