你真的理解ISO9001:2015 新标准吗？

你真的理解ISO9001:2015 新标准吗？

垂直对应 

应意识到，不是新版 ISO 9001 中的内容都变了。旨在确定 ISO 9001是否需要修订而发起的 2012 用户调查表明，大多数的用户相信标准照原来的样子或者有些许修正

都可接受。 

改版的支持大多来自标准化组织（ISO）团体内部，一个的工作小组建议使用新的强制的条款结构，并得到了 ISO 技术管理委员会的支持。 

这项支持是为了推进新的或者修订的 ISO 管理体系标准（例如那些与质量、环境、职业健康和相关的标准）的标准化，采纳的提议被整合进ISO 指令，作为附录 SL，同时在要的条款结构下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之间沿用的内容与垂直对应（如图）中涉及的条款有关，许多组织，包括那些注册和实施 QMS 

，不理解标准起草者意图表现的条款的重要角色和他们之间的关联。 

要确认顾客需求和期望，体现在新标准中条款 4.2 理解相关方的 需求和期望，和条款 5.1.2 以顾客为关注的点。对于组织的具体要求来源于三方面：

1. 内部（例如，工程） 

2. 外部（法定的和强制的） 

3. 外部（顾客） 

新标准在这些条款中指出可作为质量方针输入的外部要求，ISO 9001中对管理层有质量方针相关的要求，其中一条是须承诺适用的具体要求。 

W·爱德华·戴明说管理层有质量承诺是不够的，他们还应该知道须做什么去实现质量。一个管用的QMS只是满足 ISO 9001 的要求，但它是得不到长远发展的。没有一个过程来确定质量方针涉及的顾客需要，QMS的就会大大折扣。质量方针应使具体要求保持一致，也应使QMS得到持续改进。 

我们注意到，ISO 9001 并没有要求产品和服务的持续改进，那是因为在如今强制的氛围下受管制的行业要持续改进，即使不是不可能也是很困难的。正式的管理审查会议应审查质量方针的持续适用。

2
目标

质量目标要与质量方针一起建立并保持1致，新标准定义目标为需要实现的结果。目标始于企业层面指出外部具体要求，例如监管要求和与顾客相关的要求，通常有 5 至 10 个高层的目标。 

细节的目标要分配到组织的相关层面和职能以支持企业层面的目标，即与要求保持一致。目标是与产品和服务的符合以及增顾客满意有关，须可测量。 

目标是 QMS 策划的一部分，目标一旦实现，就应再修订以推进持续改进。目标是否需要调整也应在管理审查过程中被评估。目前的标准按目标在前策划在后的顺序排列条款，修订

的标准将目标列于策划之后，可以说并没有多大意义。建立目标、分配到组织相关层面和职能的过程，是标准中持续改进的一个重要推动因素。组织没有以这种方式来运用目标，会失去实施 QMS 的重要价值。 

3
策划 

没有策划，目标就没有意义。策划须列出在项目或过程中何人在何时做何事，需要何种资源，中间的进展如何衡量。用数据确定需要的资源，并考虑现有员工的工作量、预算和

资源的可用。 

策划过程中还须考虑风险，QMS 地预防或减了风险。建议根据数据使用风险识别和量化工具，适当地安排工作的优先顺序。我们着重强调预防问题发生的防错过程，

是因为检出错误并不如设想中那样。 

策划的应在发布前审查，预计策划的结点，试想：结点是否能满足具体要求，推进持续改进？有时我们预先知道策划不能实现目标，果真如此，管理层应批准和考

虑修订目标。 

ISO 9001：2008 版标准中的预防 措施没有包括在新版标准中，它与 08版的纠正措施条款相关，不是一个意义上策划职能。目前的想法任务，预先策划 QMS 是好的

预防措施，没有要写一条链接到纠正措施的条款。  

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指标

一旦策划到位，我们需要指标来监控实现目标和相关要求的进展。正如目标在企业层面建立，然后被分配到组织的相关层面和职能中，指标也要这样建立。它们一定建立在相

关职能和层面，监控会影响质量和交付的产品和过程。应采用前置的、共生的、滞后的指标来监控策划在组织内实施的进展情况。 

大批量生产过程的控制图数据被实时收集，当过程在统计学意义上是稳定的，控制图才可以预测今后的过程表现。如果你有够的数据，过程是稳定的，你还可以准确预测非

生产过程表现，例如年度的成本节约。滞后指标，例如保修事和顾客满意，应该对其进行监控，并在要时作出反应。 

至于顾客满意，许多组织跟踪的指标实际上是顾客不满意指标，例如投诉、退货、百万缺陷率（ppm），假设这些指标表明它们很少发生，就说明顾客满意，但事实并不如此。 

你的产品或服务不1定坏到引起顾客投诉、退货或高 ppm，但危险的是一个竞争者可能和取悦了顾客，而你的组织跟踪顾客不满意的指标不1定能发现这一点。