在 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》引言中引入了基于风险的方法的概念。风险是针对预期结果的不确定的影响，ISO 9001标准已经运用了基于风险的方法这一理论，而新版标准将基于风险的方法明确，并将其融了质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。组织可选择制定比标准中要求的全的基于风险的方法，ISO 31000《风险管理 —原则和指南》提供了适用于特定组织环境的规范的风险管理指南。
在ISO 9001:2015中，用下列条款运用基于风险的方法。
在4章 (组织的环境)： 求组织确定影响其目标的相关风险。
在5章(作用) ：要求管理者承诺确保实施4章的内容。
在6章 (策划) ：要求组织采取行动识别风险和机会。
在8章 (运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。
在9章 (绩效评价)： 要求组织监视、测量、评价机会和风险。
在10章 (改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，是采取纠正措施进行改进）。
